醫藥行業用超（chāo）純水概述

《中國藥典》（2010年版）規定（dìng）：“純化水為采用蒸（zhēng）餾法、離子交換法、反滲透法或其他（tā）適宜（yí）的方法製得供藥用的水。”而不再僅局限於（yú）“蒸（zhēng）餾”這一種工藝。藥（yào）典（diǎn）這一改變是我國製藥用水生產發展史上的一大進步，與（yǔ）世界先進國家的藥典實現了（le）接軌。藥典將注射用水（shuǐ）規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明確（què）規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為製取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產製藥用水的信心。膜分離法生產製藥用水是製藥（yào）用水技術發展的必（bì）然趨勢。

目前，國內、外多數製藥（yào）企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法製得純化水，再經蒸（zhēng）餾的方法製取注射用水。上述製藥用水（shuǐ）生產工藝中，離子交換（huàn）技術作為深度除鹽手段（duàn）仍被普遍采用。但離（lí）子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重汙染環境，發展受到製約。反滲透（tòu）膜對水中的（de）細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖（suī）可以免除使用離子（zǐ）交換樹脂（zhī），但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透（tòu）裝置的係統脫鹽（yán）率為98%左右，如果（guǒ）原水含鹽量（liàng）高，則產水電導率就會超過控製指標。

醫藥用純水對水質（zhì）要求相對來說更加嚴格，更（gèng）加高。常要求超純水的電阻值應高於（yú）15兆以上。為（wéi）保證醫（yī）藥用超純水的用水（shuǐ）安全，超純水的處理設備整個係統也都由全不鏽鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝（zhuāng）備殺菌裝置。我們公司從整個醫藥（yào）行業用超純水的特點出發，針對不同用戶對（duì）高純水的不同要求（qiú），采用反滲透，EDI等最新工（gōng）藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝（yì），以（yǐ）滿足藥廠、醫（yī）院的純化水製取、大輸液製取（qǔ）的用水要求。

醫用超純水的水質標準

v 新版藥典標（biāo）準

v  新版GMP標準

v 電阻率（lǜ）：≥15MΩ.CM

v 電導（dǎo）率（lǜ）：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝大致分成以下幾種：

1、原水→原水加壓泵→多介（jiè）質過濾器→活性炭過（guò）濾器→軟水器→精密過濾器→一級（jí）反滲透 設備→中（zhōng）間水（shuǐ）箱→中間（jiān）水泵→離子交換器→純化（huà）水箱→純水泵→紫外（wài）線殺菌器→微（wēi）孔過濾器→用水點

2、原水→原水加壓泵→多介質（zhì）過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透（tòu） →PH調節→中間水箱→第二級反（fǎn）滲透（反滲透膜表麵帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器（qì）→ 微（wēi）孔過濾器→用水點

3、原水→原水加壓泵→多介（jiè）質過濾器→活性炭過濾器→軟水器（qì）→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中（zhōng）間水泵→EDI係統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

三種（zhǒng）製備醫藥行業（yè）用超純水的（de）工藝比較

目前製備電子工（gōng）業（yè）用超純水的工藝基本上是以上三種，其餘的工藝流程大都是（shì）在以（yǐ）上三（sān）種基本工藝流程的基礎（chǔ）上進（jìn）行不同組（zǔ）合搭配衍生而來。現將他們的優缺點分別列於下麵：

1、第一（yī）種采用離子交換樹脂其優點（diǎn）在於初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經常進行離（lí）子再生，耗費大量酸堿，而且對環境有（yǒu）一定的破壞。

2、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高（gāo），但離子設備再生周期相對要長，耗費（fèi）的酸堿比單純采（cǎi）用（yòng）離子樹脂的方（fāng）式要少很多。但對環境（jìng）還（hái）是有一定（dìng）的破壞（huài）性。

3、第三種采用反滲透作預處理再配上電去（qù）離子（EDI）裝置，這是目前製取超純水最經濟，最環保用來製取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續製取超純水，對環境沒什麽（me）破（pò）壞性。其缺點在於初投資相（xiàng）對以上兩種方式過於昂貴。

我們公司（sī）生產的醫（yī）用超純水設備特點

v 產水符（fú）合新版（bǎn）藥典純化水標準，可符合GMP標準。

v 直接用（yòng）自來水製成無菌超純水，能完全替代蒸餾（liú）水（shuǐ）及（jí）雙蒸水。

v 采用進口（kǒu）泵、反滲膜等優質部件。

v 全自動操作係統，高效自動（dòng）衝洗

v 采用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯示（shì）。

v 應用於製藥工業用純水，醫（yī）用（yòng）大輸液製劑及醫用無菌水（shuǐ）純化。