一、行業應用（yòng）領（lǐng）域
        製藥用水（shuǐ）幾乎（hū）貫穿於藥品及相關產品生產的各（gè）個環節，因此它被喻（yù）為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為（wéi）重要原輔材料的水，直接影響藥物產品的質量。因此它必須同藥品生產的（de）其他原（yuán）輔材料一樣，達到藥典規定的質量標準。
        大輸液、針劑、口服液等製（zhì）劑生產
        原料藥的（de）提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼（yǎn）藥水及護理液的生產（chǎn）
        醫院血（xuè）誘室、生化分析（xī）室、手術室無菌水
        多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗滌用品用水
        生化藥物製（zhì）品、診斷試劑

二、製藥用水（shuǐ）分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應（yīng）的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活（huó）飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定（dìng），飲用水不能直（zhí）接用作製劑的製備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾（liú）法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的（de）方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。純化水可（kě）作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水（shuǐ），不得用於注（zhù）射劑的配製（zhì），采用離（lí）子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處（chù）理製備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾（liú）器用蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以（yǐ）純化水作（zuò）為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水（shuǐ）。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注（zhù）射用水（Sterile Water for Injection）：為（wéi）注射用水（shuǐ）依照注射劑生產（chǎn）工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶（róng）劑或注射液的稀釋劑。

三（sān）、規範對純化水的基本定（dìng）義
        根據FDA頒布（bù）的GMP（1998修訂）定義：“純化（huà）水為蒸餾法、離子（zǐ）交換（huàn）法、反滲透法或其它適宜的方法（fǎ）製得供藥用的（de）水，不含任何附加（jiā）劑。”
        《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水（shuǐ）為飲（yǐn）用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製備的製藥（yào）用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規定。純化水不含任何附加劑。”並規定：“應嚴格監測各生產（chǎn）環節，防止微生物汙染（rǎn）。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水（shuǐ），注射用水的（de）製備、儲存和分配（pèi）應能防止微（wēi）生物的滋生和汙染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕（shí）。管道的設計（jì）和安裝（zhuāng）應避免（miǎn）死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗（xǐ）、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品生產過程的（de）驗證內容必須包括工藝用水係（xì）統”。
1）純化水處理係統概述
        純化水製（zhì）備係統沒（méi）有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有（yǒu）機物、膠（jiāo）體、細菌等雜質並脫去餘氯，使水（shuǐ）的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子形式存在的無機物和氧氣（qì）；第三步是後處理（精（jīng）處理）進一步（bù）去除極微細顆粒、細菌和（hé）被殺死的細菌殘核。
2）係統設備組（zǔ）合（hé）的選（xuǎn）擇原則：
滿足純化水質量要求；
滿足製水效率要求（qiú）；
盡量減少能（néng）耗；
方便維（wéi）修和管（guǎn）理。

四、製藥用水的水質標（biāo）準
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。
在製水工藝中通常采用在線（xiàn）檢測純化水的（de）電阻率值（zhí）的大小，來反映水中（zhōng）各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻（zǔ）率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於（yú）注射劑、滴眼液容器衝洗用的純化水的電阻（zǔ）率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中（zhōng）國藥典所收載的注射（shè）用水標準。

五、常見典型工（gōng）藝
1）係統工藝

2）主要工藝（yì）原理
⑴反滲透基本原理（lǐ）
        反滲透是1960年（nián）美國加利福（fú）尼亞大（dà）學的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項高新膜（mó）分（fèn）離技術，其孔徑很小，大（dà）都≤10×10-10（10A），它能去除濾液中（zhōng）的離子範圍和分子量很小的有機物（wù），如細菌、病毒、熱源等。它已廣泛（fàn）用於海（hǎi）水或苦鹹水（shuǐ）淡化、電子、醫藥用（yòng）純（chún）水（shuǐ）、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應（yīng）用（yòng）於生物、醫（yī）學工程。
        反滲透亦稱（chēng）逆滲透（RO）。是用一定的壓（yā）力使溶液中的溶劑通過反滲透膜（mó）（或稱半（bàn）透膜）分離（lí）出來。因為它和自然滲（shèn）透（tòu）的方向相反，故稱反滲透。根據各種物料的不同滲透壓，就可以使大於滲透壓的反滲透法達到分離（lí）、提取、純化和濃縮的目的。
        滲透是一種物理現象，當兩種含有不同根類濃度的溶液用一張半透膜隔開時會發現，含根量少的一（yī）側的溶劑會自發地向含根（gēn）量高的一側流動（dòng），這個過程叫做滲透。滲透（tòu）直到兩側的液（yè）位差（即壓力差）達到平衡（héng）時，滲透停止，此時的壓力差叫滲透壓。滲透壓隻與溶液的種類、根濃度和溫度有關，而與半透膜無關。一般說來，根濃度越高，滲透壓越高。反之，如果（guǒ）在（zài）濃（nóng）溶液側施加一個壓力超（chāo）過滲透壓時，那麽濃側的溶劑會在壓力作用（yòng）下（xià）向淡水（shuǐ）一側滲透，這個（gè）滲透（tòu）由於與自然滲透相反，故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反（fǎn）滲（shèn）透膜分離技（jì）術就是利（lì）用反滲透原理分離溶質和溶劑的方法。
        反滲透設施生產純水的關鍵有兩個，一是一（yī）個有選擇性的膜，我們（men）稱之為半透（tòu）膜，二是一定的壓（yā）力。簡單（dān）地說（shuō），反滲透半透膜（mó）上（shàng）有眾多的孔（kǒng），這些孔的大小與水分子的大小相（xiàng）當，由於細菌、病毒、大部分有機汙（wū）染物和水合離（lí）子（zǐ）均比水分子大得（dé）多，因此不能透過反滲透半透膜而與透過反滲透（tòu）膜的水相分離。在水中眾多種雜質中,溶解性鹽類是最難清除的.因此（cǐ）,經常根據除鹽率的高低來（lái）確定（dìng）反滲（shèn）透的淨水效果.反（fǎn）滲透除鹽率的高低（dī）主要決定於反滲透半透（tòu）膜（mó）的選擇性。目前，較高選擇性的反滲透膜元（yuán）件除鹽率（lǜ）可以高（gāo）達99.5%
1. 聚酯材料增強無紡布，約（yuē）120μm厚；
2. 聚碸材料多孔中間支（zhī）撐層（céng），約40μm厚；
3. 聚酰胺材料超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複（fù）合膜的主要結構強度是由無（wú）紡布提供的，它具有（yǒu）堅硬、無鬆散纖維的光（guāng）滑表麵。
5. 設計多孔中間支撐結構的原因（yīn）是如（rú）超薄分離層直接複合在無紡布上（shàng）時，表麵太（tài）不規則，且孔隙太大，因此需要在無紡布上預先塗布一（yī）層高（gāo）透水性微孔（kǒng）聚碸作為支撐層，其（qí）孔徑約為（wéi）150埃左右。
6. 每一層均根據其功能要求分別優化設計與製造，超薄分離層是反滲透過程中（zhōng）真正具有分離作用的功能層。
        反滲透裝置是整套超純水設備的核心（xīn）部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱（chēng）RO，源（yuán）於美國航天技術，是六十年代發展（zhǎn）起來的一種膜分離技術，其原理是原（yuán）水（shuǐ）在高壓力的作（zuò）用下通過反滲透膜（mó），水（shuǐ）中的溶劑由高濃度向低濃度擴散從而達到分離、提純、濃縮的目（mù）的，由於它與自然界的滲透方向相反，因而稱它為反滲透。反滲透（tòu）可以（yǐ）去除水中（zhōng）的細菌、病毒、膠體、有機物和98.6%以上的溶解性根類。該方法具有運行成本低、操作簡單、自動化程度高（gāo）、出水水質穩定等特點，與其（qí）他（tā）傳統的水處理方法相比具有（yǒu）明顯的優越性，廣泛運用於水處理相關行業。
⑵EDI基本原理
        EDI即連續除鹽技術（shù）（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同（tóng）時這些被吸（xī）附的離子又（yòu）在（zài）直流電壓的作用下，分（fèn）別透過（guò）陰陽離子交換膜而被去除的過程。這一過（guò）程中離子交換樹（shù）脂是被電連續再生的，因此不（bú）需要使用酸和堿對之再生。這一新技術可以（yǐ）代替傳統的離子（zǐ）交換裝置，生產出電阻率高達17 MΩ·cm的超純水。
        一般城市水源中存在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝酸根、碳酸氫根等溶解物。這些化（huà）合物由（yóu）帶負電荷的（de）陰（yīn）離子和帶正電荷的陽離子組成（chéng）。通過反滲透（RO）的處（chù）理，98%以上的離子（zǐ）可以被去除。RO純水（EDI給水）電阻率的一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導（dǎo）率的範（fàn）圍為20-1μS/CM。根據應用的情況，去離子水電阻率（lǜ）的範圍一般（bān）為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括其它微量元素、溶解的氣體（例如CO2）和一些弱電（diàn）解質（例如硼，二氧化矽），這些雜質在工業除根水中必須被除掉（diào）。但是反滲透過程對於這些雜質的清除效（xiào）果較差。
        離子交（jiāo）換膜和離子交換樹脂的工作原理相近,可以使特定（dìng）的離子遷移。陰離子交換膜隻允許陰離子透（tòu）過，不允許陽離子（zǐ）透過；而陽離子交換膜隻允（yǔn）許陽離子透過（guò），不允許陰離子透過（guò）。在一對陰（yīn）陽離子交換膜之間充填混合離（lí）子交換樹脂就（jiù）形成了一個EDI單元。陰陽離子交換膜之間由混合（hé）離子交換樹脂占據的空間被（bèi）稱為淡水室。將一定數量的EDI單元羅列在一起，使（shǐ）陰（yīn）離子交換膜和陽離子交換膜交替排列，並使用網狀物將每個EDI單元隔開，形成濃水室。在給定的直流電壓的推動下，在淡水室中，離子交換樹脂中的陰陽離子分別在（zài）電場作用下向（xiàng）正負極遷移，並透過陰陽離子交換膜進入濃水室，同時給水中的離子（zǐ）被離子交換樹脂吸附而占據由於離子電遷移而留（liú）下的空位。事實上（shàng）離子的遷移和吸（xī）附是同時並連續發（fā）生的。通過這樣（yàng）的過程，給水中的離子穿過離子交換膜進（jìn）入到濃（nóng）水室（shì）被去除而成為（wéi）除根水。帶負電（diàn）荷的陰（yīn）離子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離（lí）子交換膜，進入到鄰近的濃水室中。此後這些離子在繼續向正極遷移中遇到鄰（lín）近的陽（yáng）離子交換膜，而陽離子交換不允許其通（tōng）過，這些離子即被（bèi）阻隔在濃水中。淡水流中的陽離子（例如Na+ 、H+）以類式（shì）的方式被阻隔在（zài）濃水（shuǐ）中。在（zài）濃水中，透過陰陽膜的離子維持（chí）電中性。
        EDI組件電流（liú）量和離子遷移量（liàng）成（chéng）正比。電流量由兩部分組成，一部分源於被除去離子的遷（qiān）移（yí），另一（yī）部分源於水本身電（diàn）離產（chǎn）生的H+和OH-離子的遷移。在EDI組件中存在較高的電壓梯（tī）度，在其作用（yòng）下，水會電解產生大量的H+和（hé）OH-。這些就地產生的H+和OH-對離子（zǐ）交換樹脂進行連續再生。
        EDI組件中（zhōng）的離子（zǐ）交換樹脂可（kě）以分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分稱作（zuò）拋光樹（shù）脂，二者的界限稱為工作前沿。工作樹脂主要起導（dǎo）電作（zuò）用，而拋光樹脂在不斷交換和被連續再生。工作樹脂承（chéng）擔著除去大部分（fèn）離子的任務，而拋光樹脂則承擔著（zhe）去除象弱電解質等較難清除的離子的任務。
        EDI給（gěi）水的預處理（lǐ）是EDI實現其最優性能（néng）和（hé）減少（shǎo）設備故障的首要的條（tiáo）件。給水裏的汙染物會對除根組件有負麵影響，增加維護量並降低膜組件的壽命。
        超純水經常（cháng）用於微（wēi）電子工（gōng）業、半導體工業、發電（diàn）工業、製藥（yào）行業等。EDI純水也可以作為製藥蒸餾水、發電廠的鍋（guō）爐補給水，以及其它應用超純水。