一、GMP對純化水設（shè）備係（xì）統的總體要求 藥品生產用（yòng）水應適合其用途，應至少采用飲（yǐn）用水作為製藥用水（shuǐ）。各類藥品生產選用的製藥用水應符合（hé）《中華人民共和國2010版藥典》的（de）相關（guān）要求。飲用水應符（fú）合國家有關（guān）的質量標（biāo）準，純化水、注射用水應符合《中華人民共（gòng）和國2010版藥典（diǎn）》的質量標準。 水處理設（shè）備及其輸送係統的設計、安裝和維護應（yīng）能確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 純化水、注射（shè）用水儲罐和輸（shū）送管（guǎn）道所用材料應（yīng）無（wú）毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不（bú）脫落纖維的（de）疏水性除菌濾器；管（guǎn）道的設計（jì）和安裝應避免（miǎn）死（sǐ）角、盲管。應對製（zhì）藥用水（shuǐ）及水源的水質進行定（dìng）期監測，並有相應的（de）記錄。 純（chún）化水、注射用水的製備、儲存和（hé）分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環。 應按（àn）照操作規程定期消（xiāo）毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要（yào）的輔（fǔ）助管道（如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道），並有相關記錄。操作規程還應詳細規定（dìng）製藥用水微生物汙染的警戒限度、糾偏限度和應（yīng）采取的措施。 二、GMP認證對純化水設備的要求 1、結構設（shè）計應簡（jiǎn）單、可靠、拆裝簡便（biàn）。 2、為便於拆裝、更換、清洗零（líng）件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通（tōng）用化（huà）、係統化零部件。 3、設備內外壁表麵，要求光滑（huá）平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表麵（miàn）應（yīng）做鍍鉻等表麵處理，以耐腐蝕，防止（zhǐ）生鏽。設備外（wài）麵避免用油漆，以防（fáng）剝落。 4、製備純化水設備應（yīng）采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純（chún）化水的設備應定（dìng）期清洗，並（bìng）對（duì）清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優（yōu）質低（dī）碳不鏽鋼（例如316L不鏽鋼）或其他（tā）經驗證不對水質產生（shēng）汙染的材料。製備注射用水的設（shè）備應定期清洗，並（bìng）對清洗效果驗證。 6、純（chún）化水儲存（cún）周期不宜大於24小（xiǎo）時（shí），其儲（chǔ）罐宜采用不（bú）鏽鋼材料（liào）或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的（de）其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫（féng）不應（yīng）有（yǒu）死角（jiǎo）和（hé）沙眼。應（yīng）采用（yòng）不會形成滯水汙染的顯示（shì）液麵、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。 7、製藥（yào）用（yòng）水的輸送 1）純化（huà）水和製藥用水宜采（cǎi）用易（yì）拆卸清洗、消毒的不鏽（xiù）鋼（gāng）泵輸送。在需用壓（yā）縮空氣（qì）或氮氣（qì）壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須淨化處理。 2）純化水（shuǐ）宜采用循環管路輸送。管路設計應（yīng）簡（jiǎn）潔，應避免盲管和死角。管路應采用（yòng）不鏽鋼管或（huò）經驗證無毒（dú）、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜采（cǎi）用（yòng）無死角的衛生級閥（fá）門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注（zhù）射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投（tóu）入使用。 8、壓力容器（qì）的（de）設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔（dān），須按中華人民共（gòng）和國國（guó）家標準《鋼製壓力（lì）容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監（jiān）察規（guī）程"的有關規定（dìng）辦理。